tıbbi cihaz beyanı - Arama Sonuçları

Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan bir cihaz için UBB/ÜTS’ne kayıt şartı aranır mı? 

Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan bir cihaz için UBB/ÜTS’ne kayıt şartı aranır mı? 

... Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) UBB/ÜTS'ne kayıt veya ... veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.NOT: Yukarıda belirtilen belgeler ... Kurulacak Cihaz ve Aletler”, 4’üncü maddesinde “16 Kesit Cihaz İçin Vazgeçilmez Özellikler”, “
Devamı
Tıbbi Cihazın Bakım ve KAlibrasyonu konusunda eğitimi verecek üretici firmanın kapanması durumunun mücbir sebep olarak kabul edilip edilemeyeceği?

Tıbbi Cihazın Bakım ve KAlibrasyonu konusunda eğitimi verecek üretici firmanın kapanması durumunun mücbir sebep olarak kabul edilip edilemeyeceği?

...bulunan Nordion Marka Theratron 780E model Kobalt 60 Telepati cihazının yıllık bakım, onarım ve kalibrasyonu sözleşmesi... ...olduğunu gösteren belgeleri sunmasının istenildiği, yüklenici beyanında cihazın üreticisi Nordion firmasının kapanmış... ...sunması gerektiği düzenlemesini yer aldığı, yüklenici Düzey Tıbbi Sistemler Ltd.
Devamı